Amis und Chinesen sind bereits unter sich

Jörg Giessler beim Gespräch in der Breslauer Jahrhunderthalle (Hala Stulecia). Foto: Klaudia Kandzia

Immer mehr kleine und mittlere Unternehmen klagen über realitätsferne Vorgaben aus Brüssel, sofern Mittelständler überhaupt noch überleben. Jörg Giessler beschreibt das Dilemma aus seiner Perspektive als Unternehmer in der Medizinbranche.

Görlitz/Breslau. Mittlerweile hat diese Entwicklung selbst den einstigen Zukunftsmarkt Medizin erfasst, der nur noch den internationalen Playern Luft zum Atmen gebe, so der beruflich wie privat ständig zwischen Görlitz und Breslau pendelnde Jörg Giessler. Dieser entwickelt und vertreibt mit seinen in Görlitz ansässigen und auch in Breslau tätigen Firma Articomed chirurgische Instrumente für die Knorpel-, Knochen- und Kreuzbandchirurgie, die er in Schönbach im Landkreis Görlitz bei der Werkzeug- und Metallbau GmbH von Steffen und Martin Zimmermann produzieren lässt. Ausgangspunkt seiner Kritik ist die europäische Medizinprodukteverordnung MDR. Diese sollte eigentlich die Patientensicherheit erhöhen. So vermarktete die Politik diese zumindest nach außen. Für viele kleine und mittlere Betriebe entwickele sie sich jedoch zum wirtschaftlichen Risiko, stellt Giessler fest und beschreibt in seiner Branche eine „existenzbedrohende“ Entwicklung.
„Ich bin eben nicht Beobachter von außen, sondern direkt betroffen“, so Giessler. Die MDR habe ein System ersetzt, das über Jahre funktioniert habe und für kleinere Firmen finanzierbar gewesen sei. Unter der früheren Richtlinie, der sogenannten MDD, konnten einfache Medizinprodukte mit überschaubarem Aufwand zertifiziert werden. „Das ist vorbei“, sagt Giessler.

Besonders deutlich werde der Bruch bei den Kosten. Während unter der alten Regelung die Zulassung eines einfachen Produkts oft im niedrigen fünfstelligen Bereich lag, seien die Ausgaben heute um ein Vielfaches höher. „In vielen Fällen reden wir inzwischen über das Fünf- oder Zehnfache“, erklärt er. Ursache seien höhere Gebühren der Prüfstellen und ein massiv ausgeweiteter Prüf- und Dokumentationsaufwand.

Hinzu komme, dass viele Produkte in höhere Risikoklassen eingestuft wurden. Was früher vom Hersteller selbst erklärt werden durfte, müsse heute zwingend extern geprüft werden. Für kleine Firmen bedeute das zusätzliche Kosten und lange Verfahren. „Die personellen Ressourcen, die dafür nötig sind, haben viele Mittelständler schlicht nicht“, sagt er. Die wirtschaftlichen Folgen sind aus seiner Sicht absehbar. Nischenprodukte mit kleinen Stückzahlen rechneten sich unter diesen Bedingungen nicht mehr.

„Die Fixkosten der Zertifizierung lassen sich nicht mehr einspielen“, so Giessler. Viele Unternehmen nähmen deshalb bewährte Produkte vom Markt, stoppten Neuentwicklungen oder geben ganz auf.

Am Ende profitierten vor allem große Konzerne. „Entweder kleine Betriebe gehen insolvent oder sie werden aufgekauft“, sagt der Unternehmer. Die Vielfalt der medizinischen Versorgung leide darunter – gerade dort, wo spezialisierte Produkte gefragt seien. Ein Blick über den Atlantik verstärkt seine Kritik. In den USA, so Giessler, gelte ebenfalls ein hohes Sicherheitsniveau, allerdings mit deutlich mehr Augenmaß gegenüber kleinen Unternehmen. Als Beispiel nennt er einen chirurgischen Bohrer. In der EU könne allein die Rezertifizierung unter der MDR 50.000 bis 100.000 Euro kosten – Personalkosten nicht eingerechnet.

Die US-Behörde FDA arbeite dagegen mit reduzierten Gebühren für kleine Betriebe. „Für qualifizierte Kleinunternehmen kostet die Zulassung dort nur einen Bruchteil“, sagt Giessler. Zudem seien die Verfahren zeitlich besser planbar – ein entscheidender Punkt für Firmen ohne große finanzielle Reserven. Giessler plädiert deshalb für eine politische Kurskorrektur. Für Produkte mit geringem oder mittlerem Risiko müsse es wieder vereinfachte Verfahren geben, die sich an den alten Regeln orientieren. „Es ist nicht erklärbar, warum ein seit Jahrzehnten sicheres Pflaster denselben Dokumentationsaufwand haben soll wie ein Herzschrittmacher“, sagt er.

Auch für bereits bewährte Produkte fordert er Bestandsschutz. Wenn diese über Jahre sicher eingesetzt wurden, müsse eine unbefristete Zulassung möglich sein – solange keine neuen Risiken auftreten. Adressat dieser Forderungen ist aus Giesslers Sicht vor allem die Politik. Insbesondere von der CDU als selbstdefinierter Wirtschaftspartei erwartet er Einsatz auf europäischer Ebene. „Ohne Entlastung der kleinen und mittleren Unternehmen verlieren wir Know-how und Produktionsstandorte“, warnt er. Ein Festhalten an der aktuellen Ausgestaltung der MDR komme für ihn einem Stilllegungsprogramm gleich. „Nicht für die Industrie insgesamt“, sagt Giessler, „sondern ganz konkret für den Mittelstand.“ Aber vielleicht ist ja genau das die tiefere Agenda dahinter, da sich dieses Muster in vielen Branchen gleicht. „Doch an diese Debatte will keiner ran, weil hier die eigentliche Ursache für den Vertrauensverlust besteht“.

Politik vor Ort und zwischen den großen Malsteineien

Jörg Giessler hatte seine Erlebnisse am Rande einer CDU-Diskussionsveranstaltung der CDU-Ortsvorsitzenden Christiane Schulz, die für die im Pharmabereich international erfolgreiche Sysmex Partec GmbH in Görlitz innerhalb der japanischen Unternehmens Sysmex Corporation arbeitet, sowie dem Bundestagsabgeordneten Florian Oest dargestellt. Von der Redaktion um eine Einschätzung gebeten, verwies Schulz auf die Pressestelle ihres Arbeitgebers sowie zur politischen Einordnung auf Florian Oest. Dieser zeigt Verständnis für Giessler. Kurz nach Heimkehr von einer politischen Delegationsreise in die Republik China auf Taiwan gab er der Redaktion zu Protokoll: „Die Wirtschaft in Deutschland ist mit ihrer Vielfalt und Innovationskraft die Grundlage für unseren Sozialstaat. Diese Vorteile im Wettbewerb mit den globalen Märkten darf durch Überregulierung nicht aufs Spiel gesetzt werden. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR müssen deshalb dringend überarbeitet werden.“ Er sehe es als Alarmsignal, dass jedes fünfte Unternehmen neue und innovative Produkte nur noch auf anderen Märkten außerhalb der EU zulasse. Das berühre letztlich auch Versorgungssicherheit in Deutschland und der EU.

„Medizin der Zukunft“ wohl in Asien und Nordamerika

Doch ausgerechnet an fachlich höherer politischer Stelle biss die Redaktion dann auf Granit. Einen Public-Relation-Auftakt zum „Wissenschaftsjahr 2026 – Medizin der Zukunft“ nahm die Redaktion im Kontext euphorischer Entwicklungsdarstellung seitens des wohl vom Bundesforschungsministeriums dafür beauftragten Pressebüros zum Anlass, nachzufragen, ob die neuen Mittelstandknebel Bestand haben sollten. Immerhin hatte es zum „Wissenschaftsjahr 2026 – Medizin der Zukunft“ ja einleitend gehießen: „Wir wollen zeigen, wie Forschung unser Gesundheitssystem besser macht.“ Innovationen wurden hervorgehoben. Das genannte Pressebüro teilte nach einigen Tagen mit, der Niederschlesische Kurier möge diese Fragen doch direkt an das Haus der Bundesforschungsministerin Dorothee Bär (CSU) richten. Aus diesem gab es zunächst eine automatisierte Eingangsbestätigung. Auf nochmalige Erinnerung mit zeitlich großzügiger Terminnennung für eine Antwort gab es jedoch bis zum Redaktionsschluss keine Antwort mehr.

Zuletzt, so Jörg Giessler, sei er auf einer Arthroskopie-Konferenz in Krakau quasi nur als Beobachter gewesen. „Vor einigen Jahren waren dort noch viele deutsche Unternehmer dabei. In Krakau waren nun nur noch Amerikaner und Chinesen unter sich“, stellt er ernüchtert fest – der Umbau Richtung Nordamerika und Ostasien sei schleichend erfolgt, aber im Grunde nun wohl unumkehrbar. Die MDR sei für ihn wie der „Green Deal“ der Medizintechnik. Wer nicht zu den Großen gehört wird mittels Verordnungen häppchenweise ausgesondert.